미국 FDA 승인 및 인증 절차, EUA 긴급사용승인이란?

요즘 뉴스에서는 기업에서 미국 FDA 승인, EUA 긴급 승인을 신청한다는 기사를 종종 보이는 것 같습니다. 미국 FDA에 긴급승인을 신청하거나, FDA 승인을 받으면 그 기업의 주가가 엄청난 폭으로 상승하는 것을 볼 수 있습니다.

그럼 이 FDA와 EUA가 대체 뭐길래 이렇게 주가에 큰 영향을 주고 사람들이 관심을 가지는 걸까요? 이번 포스팅에서는 FDA가 무엇인지 FDA 인증, 승인에 대한 내용을 알려드리겠습니다.

FDA란? FDA 승인 중요한 이유!

FDA는 Food and Drug Administration의 약자로 미국연방식품의약국을 의미합니다. 미국 보건복지부 산하에 있는 기관으로 우리나라로 따지면 식품의약품안전청에 해당합니다. 줄여서 식약청이라고 부르는 곳이죠.

따라서 FDA는 미국 소비자들을 보호하기 위해 존재하는 정부기관으로 생각하시면 됩니다. 자국민을 타국에서 들어오는 유해한 상품으로부터 보호하기 위해 까다로운 사항들을 지키도록 요구하는 것입니다.

FDA 승인이 중요한 이유가 뭘까요? 그것은 미국에 저산성식품, 산성식품, 의약품, 의료용구 이렇게 4개에 해당하는 물품을 수출하기 위해서는 미국 FDA의 승인을 받아야 미국의 세관을 통과할 수 있어서 제품의 미국 내 반입이 가능하기 때문입니다.

미국 판로를 뚫었다는 것이 중요하기도 하지만 FDA 자체가 전 세계에서 가장 공신력이 큰 기관이기 때문에 FDA에서 승인을 받으면 다른 나라에 대해서도 사실상 제품의 안정성에 대해 인증을 받은 효과가 있습니다. 절차적인 측면에서 인증을 따로 받긴 해야하지만요.

그래서 어떤 기업이 FDA 인증을 받았다고 하면 그 기업의 제품의 안정성을 전세계에 인정받은 것이나 다름없기 때문에 주가가 가파르게 상승하는 것입니다.

FDA 인증 및 승인절차

외국 업체가 미국에 수출하기 위해서 FDA 인증을 받기 위해서는 미국 에이전트를 꼭 껴서 진행해야 합니다. 미국에서 합법적으로 사업을 하고 있는 에이전트와 같이 FDA 인증을 진행해야 하는데, 이 에이전트는 업체에 대한 FDA의 감찰을 돕고 업체와 FDA 사이의 원활한 의사소통을 보조하는 역할을 합니다.

승인절차는 별게 없습니다. 미국 내 에이전트를 고르고 FDA에 제출할 서류를 작성 한 뒤에 FDA에 서류를 제출합니다. FDA에서는 심사를 한 뒤에 허가를 할지 말지 결정을 하고 승인을 하면 시설 및 제품을 FDA에 등록을 하는 절차로 진행됩니다.

FDA는 어떤 물품을 승인받느냐에 따라서 짧게는 3개월에서 길게는 1년까지도 걸리는데, 이번 코로나 쇼크에서는 사람들이 계속 죽어나가는 상황에서 코로나 백신에 대해 이렇게 긴 인증기간을 기다릴 수가 없었기 때문에 일시적으로 긴급 승인이라는 제도를 이용했습니다.

이 EUA 긴급승인이 무엇인지 아래에서 같이 알아보도록 하겠습니다.

FDA EUA 긴급사용승인이란?

EUA는 Emergency Use Authorization의 약자로 우리말로는 긴급사용인가를 말합니다. FDA EUA는 미국 식약청에서 코로나 19와 같은 특별한 국가 재난 상황에서 의약품 및 의료기기를 신속하게 확보하기 위해 보통 평상시의 FDA 승인절차가 아닌 간소화된 절차를 진행해서 빠르게 FDA 승인해주는 제도를 말합니다.

이번에 코로나 쇼크 때문에 미국에서는 EUA 승인제도를 통해 마스크, 백신, 치료제 등 코로나를 대비하기 위해 필요한 대부분의 품목들을 빠르게 공급했습니다.

이제 FDA, EUA가 무슨 뜻인지 이해가 좀 되셨나요? 그럼 이것으로 미국 FDA 인증 및 승인절차, EUA 긴급사용승인이 무엇인지에 대한 포스팅을 마치도록 하겠습니다.